Mar 26, 2019 Last Updated 3:35 PM, Jul 16, 2017

Introduzione

E’ significativo notare come nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network degli Stati Uniti, sicuramente tra le più autorevoli nel contesto mondiale dell’oncologia, venga a più riprese sottolineato come le migliori cure che un paziente malato di cancro possa ottenere siano sempre e comunque quelle ricevute nell’ambito di una sperimentazione clinica. Sebbene in termini meno generalisti e perentori, tale orientamento appare essere condiviso sia dalla Società europea di oncologia medica (ESMO), sia dall’ Associazione italiana di oncologia medica (AIOM). Il processo che conduce all’arruolamento di un paziente in un trial clinico è estremamente delicato e tutt’altro scevro da implicazioni di tipo etico. Una volta che siano stati verificati formalmente i criteri di inclusione previsti per un protocollo di ricerca clinica, il medico deve fornirne una esaustiva e corretta informazione perchè il paziente possa esprimere in maniera libera e attuale il consenso richiesto. E’ indubbio però che di fronte alla possibilità di arruolare un paziente in un studio clinico, il medico è ben lungi da effettuare un mero controllo dei criteri di inclusione, giacchè, perseguendo l’interesse del paziente, egli valuta rischi e benefici collegati alla sperimentazione rispetto alla sua peculiare situazione clinica, ancor prima di sottoporgli il consenso. Come sottolineato nell’informativa AIFA rivolta ai cittadini e reperibile sul sito (https://www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/sites/default/files/files_wysiwyg/files/Comunicazioni_cittadini/Locandina.jpg), la partecipazione ad un trial clinico presenta aspetti di indubbio valore, che includono in primis la possibilità di accedere a terapie di efficacia probabile o provata, ma non presenti in commercio oppure autorizzati all’immissione in commercio ma non rimborsabili, come nel caso dei protocolli di fase III e dei programmi Expanded Access. Inoltre, per obbligo di legge, ogni studio clinico richiede idonea copertura assicurativa per il risarcimento dei danni cagionati ai pazienti per responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione. Partecipare ad una sperimentazione clinica può comportare altresì svantaggi per il paziente, tra i quali possono essere annoverati il disagio causato da un più consistente numero di procedure (prelievi, esami radiologici, visite, etc), che possono essere ridondanti e sproporzionati rispetto al conseguimento dello scopo clinico, così come i ‘limiti’ imposti dal protocollo di studio possono rendere meno varia l’offerta terapeutica di cui si potrebbe beneficiare il paziente. E’ poi possibile che il paziente sia assegnato a un braccio privo di un trattamento attivo. A tal proposito, è opportuno sottolineare come negli studi randomizzati il placebo sia in genere impiegato quando non vi sono terapie di provata efficacia in quel determinato contesto clinico, e ad ogni modo ai pazienti che ricevono il placebo è in genere data la possibilità di ricevere il trattamento attivo a progressione di malattia.

Criticità legate alla partecipazione a studi clinici

Come discusso, la possibilità di essere arruolati in uno studio clinico può essere di notevole valore sia per il singolo che per la comunità. Mentre l’offerta terapeutica nel campo dell’oncologia medica può essere ritenuta piuttosto omogenea sul territorio nazionale, l’offerta in termini della possibilità di partecipare a trial clinici è enormemente variegata. L’esperienza clinica nell’ambito della ricerca in oncologia medica maturata negli scorsi cinque anni in grandi strutture ospedaliere dell’Italia meridionale, così come il confronto con medici e ricercatori attivi nel settore, mi hanno indotto a rilevare degli elementi di criticità nel processo di inquadramento diagnostico-terapeutico nel cui contesto si iscrive la valutazione dell’eleggibilità del malato di cancro a studi clinici. In sostanza, come mostrato nella figura 1, il clinico che ha in cura il paziente in una determinata struttura in genere è portato inevitabilmente a limitarsi nella sua proposta terapeutica all’offerta terapeutica disponibile presso la struttura medesima, sia in termini di cure consolidate (valutazione A) e che di studi clinici (valutazione B). Solo nel caso in cui entrambe le valutazioni diano luogo ad una offerta giudicata del tutto carente, il clinico procede alla valutazione C, e può più o meno attivamente indirizzare il paziente presso altro nosocomio. A tal proposito, è doveroso sottolineare come gli studi clinici presenti sul territorio nazionale non sono così capillarmente e adeguatamente pubblicizzati per cui si possa assumere che la maggior parte degli oncologi e degli altri specialisti del settore ne siano consapevoli e possano tenerli nella debita considerazione. Inoltre, è difficile che una struttura ospedaliera possa incentivare un suo dipendente a valutare sistematicamente i pazienti che ad essa afferiscono perché possano essere curati presso altre strutture. A tal proposito, secondo la mia esperienza è inevitabile che il medico che è anche sperimentatore di un trial clinico subisca condizionamenti tali da non poter godere della prospettiva più neutra perché potenziali vantaggi e svantaggi collegati alla sperimentazione possano essere adeguatamente prospettati al paziente.

Da tale analisi nasce il progetto Asclepio, che si propone di costituire un ambulatorio di oncologia medica, del tutto indipendente dalle strutture ospedaliere, ma in stretto contatto con esse, in modo da fornire una consulenza ultra- specialistica del tutto gratuita per il cittadino portatore di neoplasia maligna, con lo scopo specifico di renderlo edotto della possibilità di afferire a determinate strutture ospedaliere per poter accedere alla possibilità di essere incluso in un trial clinico.

Gli obiettivi del progetto

L’obiettivo principale del progetto è quello di fornire una consulenza ultraspecialistica da parte di un oncologo medico in regime ambulatoriale, diretta specialmente ai malati di cancro con nuova diagnosi o che necessitano di un cambiamento del regime terapeutico, con i seguenti scopi specifici:

  • accrescerne la consapevolezza dei vantaggi offerti dalla partecipazione ad un trial clinico;
  • renderli partecipi dell’offerta in termini di trials clinici disponibili per la condizione specifica di cui sono affetti sul territorio nazionale;
  • analizzare globalmente l’impegno logistico richiesto per la partecipazione ad un trial clinico in una provincia o regione differente, alla luce dei possibili benefici. Ad esempio, un paziente di Napoli potrebbe accettare di recarsi due volte al mese a Roma, pur di poter ricevere un determinato trattamento terapeutico.

Il progetto Asclepio è a disposizione di tutti i cittadini che ne facciano richiesta presso il mio studio medico.

oncologo napoli

Ricerche e scoperte

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